项目名称 | 浙江普洛康裕制药有限公司年产10吨KY24686、100吨KY201913生产线项目(一阶段:年产100吨KY201913生产线项目)设立安全评价报告 | |
机构名称 | 浙江圣泰安全技术有限公司 | |
被评价单位 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | |
简介 | 浙江普洛康裕制药有限公司(以下简称“普洛康裕”)属于普洛药业股份有限公司,为普洛药业的核心企业,是一家集研究、开发、生产、销售原料药、制剂、医药中间体的综合性制药企业,为国家重点高新技术企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过国家GMP认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证及ISO45001职业安全健康管理体系认证。 公司现有新、老两个厂区,员工1150名,其中各类专业技术人员占30%以上。公司拥有数条半合成、化学合成、制剂等产品的现代化生产线,能生产抗肿瘤类、抗病毒类、抗感染类、心血管类、特药类等五大类系列产品。主导产品有:百士欣(乌苯美司胶囊)、康迈欣(盐酸头孢他美酯片)、立安(盐酸金刚乙胺片、口服液)、伊特安(吲达帕胺片)、那琦(阿奇霉素枸橼酸二氢钠冻干粉针)、理新彤(单硝酸异山梨酯冻干粉针)、乃迪(硫酸奈替米星冻干粉针)、康裕登通(复方甲麻口服液)、裕君先(克拉霉素胶囊)、裕力兴(盐酸左氧氟沙星胶囊)、氧氟沙星、麻黄碱(全国最大的生产基地)、盐酸金刚烷胺系列产品等。其中新生产区位于东阳市横店镇江南二路333号,现有员工380余人,现有产品有:250t/a盐酸金刚烷胺原料药、98t/a 噁唑钾盐、10t/a盐酸美金刚、98t/a氧烯酸二异丙胺盐、30亿片口服固体制剂及FDA、WHO标准口服固体剂、口服溶液剂、水针注射剂和软膏剂生产线项目{包括3.2亿(袋、片、粒)口服固体剂、2400万瓶口服液体剂、1500万支小容量注射剂及600万支治伤软膏}。 浙江普洛康裕制药有限公司(新生产区)已取得浙江省应急管理厅核发的危险化学品《安全生产许可证》,许可证编号:(浙)WH安许证字〔2024〕-G-2014,许可范围:年产:醋酸正丁酯74吨、压缩氮气(自用)500m³/h、酸性溴化钠(副产,含氢溴酸)20吨、三乙胺70吨、丙酮130吨、磷酸560吨、70%甲醇180吨。年回收:甲苯580吨、醋酸异丙酯530吨、乙腈25吨、异丙醇50吨、乙醇1240吨、溴素30吨。有效期:2024.06.29-2027.06.28。 为进一步优化产品结构,公司决定实施年产10吨KY24686、100吨KY201913生产线项目,项目于2024年11月06日取得东阳市经济和信息化局备案,项目代码为:2411-330783-07-02-588779(2025年04月07日第2次变更),因客户要求年产100吨KY201913项目尽快落实安全三同时程序,故企业先期实施年产100吨KY201913生产线项目安全三同时程序。 |
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项目组长 | 厉智明 | |
技术负责人 | 陈业鸿 | |
过程控制负责人 | 王琴 | |
评价报告编制人 | 厉智明、国维栋 | |
报告审核人 | 许可水 | |
参与评价工作 | 安全评价师 | 厉智明、国维栋、陈科新、于利、潘翠珍、刘仕品、许可水、陈业鸿、王琴 |
注册安全工程师 | 厉智明、国维栋、陈科新、于利、潘翠珍、许可水、陈业鸿 | |
技术专家 | ||
现场开展安全评价工作 | 人员 | 厉智明、国维栋 |
时间 | 2025.08.29 | |
主要任务 | 报告编制,收集资料,现场检查 | |
报告提交时间 | 2025.09.15 |