浙江宏元药业股份有限公司成立于2005年，注册资金4,261.1115万元，法定代表人金辉，公司是世界五百强企业物产中大集团股份有限公司成员单位物产中大化工集团有限公司的控股子公司，坐落于台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号，为一家集生产、研发、经营于一体的国家级高新技术企业。公司主要产品为他汀类心脑血管疾病原料药及其主要中间体，厂区面积约100亩，建构筑物占地面积约20300m²，建筑面积约39900m²，现有员工400余人，其中管理及技术人员180人（安全管理人员9人）。

1）现有产品：

公司主要产品为他汀类心脑血管疾病原料药及其主要中间体。现有主要产品为40t/a阿托伐他汀钙（L-2）、4t/a氟伐他汀钠、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a罗素伐他汀R-2，现有产品对应生产车间为合成车间1（阿托伐他汀钙L-1工序和氟伐他汀钠）、合成车间3（A8、Z8.1和罗素伐他汀R-2的第一工序）、合成车间4（D5和罗素伐他汀R-2的第二工序）、合成车间7（又名精烘包车间1，东侧用于生产阿托伐他汀钙L-2）；公司于2021年由浙江圣泰安全技术有限公司编制完成了《浙江宏元药业股份有限公司40t/a阿托伐他汀钙、4t/a氟伐他汀钠、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a罗素伐他汀R-2生产项目安全现状评价报告》。企业产品均不属于危险化学品，但在生产过程中涉及到回收危险化学品溶剂，因此浙江宏元药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。企业于2021年9月9日取得浙江省应急管理厅换发的危险化学品安全生产许可证，编号（ZJ）WH安许证字[2021]-J-0012，许可范围为：年回收：乙酸乙酯2634吨、甲醇1543吨、甲苯1521吨、四氢呋喃288.5吨、正庚烷182吨、乙醇754吨、甲基叔丁基醚1431吨、正己烷700吨、正丁醚100吨、乙酸正丁酯227吨、二氯甲烷355吨，有效期至2024年9月11日。

2）本项目范围：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托浙江省原料药基地临海园区的区域优势，分期实施企业三期项目：年产20吨M1、200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目，项目经临海市经济和信息化局立项备案，项目代码：2017-331082-27-03-034223-000（临海经信技备案[2017]335号、临海经信变更[2018]12号、临海经信延期[2018]33号）、2017-331082-27-03-038905-000（临海经信技备案[2017]418号、临海经信延期[2018]32号），企业委托浙江天为企业评价咨询有限公司于2018年7月完成《浙江宏元药业股份有限公司年产20吨M1、200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字17-12-29号），于2018年9月5日取得台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2018]026号）。于2020年2月由江西省化学工业设计院出具《浙江宏元药业股份有限公司年产20吨M1、200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目（一期：年产200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目）安全设施设计专篇》，于2020年3月9日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第004号）。

与专篇相比，由于合成车间6目前正在建设中，原拟在合成车间6实施的酶制备工序（L-1生产线酶A制备、R-3生产线酶B制备）不在本次评价范围内，酶A、酶B改为外购。原专篇涉及生产车间包括合成车间2、合成车间4、合成车间5、合成车间6、合成车间7，本次验收范围调整为合成车间2、合成车间4、合成车间5、合成车间7。

本项目产品L-1为阿托伐他汀钙关键中间体，R-3为瑞舒伐他汀钙关键中间体，T1为阿齐沙坦关键中间体，B4为阿托伐他汀母核，N-甲基度洛西汀为抗抑郁症药物中间体。上述产品对应的生产车间为：合成车间2（为原有车间，其西侧新增50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀生产线，东侧原废水处理改造并增加L-1产品ATS-6工序含锂废水回收以及溶剂回收工序）、合成车间4（为原有车间，淘汰该车间原有的罗素伐他汀R-2的第二工序并进行改造，新增40吨R-3产品的D5合成部分）、合成车间5（新建生产车间，用于200吨L-1生产以及40吨R-3（不含D5合成部分）的生产）、合成车间7（为原有车间，其西侧新增30吨T1及其精烘包生产线，东侧原有阿托伐他汀钙的精制保持不变）。涉及的新建构（筑）物有：合成车间5、甲类物品库4（甲类3、4项仓库，即拆除原有的甲类3、4项仓库后向南侧移位改建）、甲类物品库5（按甲类3、4项要求设计，本项目储存氢气、液氨）、丙类仓库、制冷区、消防水池及消防泵房；利用原有的建（构）筑物：合成车间2、合成车间4、合成车间7、甲类物品库1、甲类物品库2、储罐区、泵房、综合楼（项目总控制室设置在内）、公用工程楼以及三废处理区、固废仓库、循环水池、事故应急池等。

本项目产品共包括有：年产200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀，上述产品中R-3产品与原有的D5、Z8.1生产工艺基本保持一致；L-1产品与原有生产产品阿托伐他汀钙（L-2）、A8生产工艺基本保持一致。上述产品L-1、R-3、T1、B4、N-甲基度洛西汀均不属于危险化学品，仅在生产过程使用危险化学品，其中包括剧毒化学品氯甲酸乙酯、氰化钠。同时生产过程涉及到副产及回收溶剂，产量为：年副产：氯化锌溶液64吨，年回收：四氢呋喃865吨、甲醇2676吨、乙醇溶液3743吨、甲苯2326吨、异丙醇314吨、正己烷183吨、环己烷225吨、乙酸乙酯4219吨、乙酸叔丁酯39吨、二氯甲烷932吨、丙酮81吨、甲基叔丁基醚962吨、乙腈552吨、二异丙胺55吨、乙酸83吨、正庚烷1478吨；上述溶剂均在合成车间2、合成车间4、合成车间5、合成车间7内蒸馏、精馏回收；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目实施后，企业原有的合成车间1产品保持不变，合成车间4原有的罗素伐他汀R-2的第二工序取消，则原有产品罗素伐他汀配套的溶剂回收数量甲醇280吨、甲苯300吨、乙醇314吨相应减少。因此本项目验收后需申领安全生产许可证的范围变更为：年副产：氯化锌溶液64吨，年回收：乙酸乙酯6853吨、甲醇3939吨、甲苯3547吨、甲基叔丁基醚2393吨、乙醇溶液4183吨、丙酮81吨、四氢呋喃1154吨、正庚烷1660吨、乙腈552吨、正己烷883吨、环己烷225吨、异丙醇314吨、二异丙胺55吨、乙酸正丁酯227吨、乙酸叔丁酯39吨、正丁醚100吨、二氯甲烷1287吨、乙酸83吨。 

本次技改项目分两期进行试生产，一期为年产200吨L-1、40吨R-3产品及配套的公用工程，主体设备在2020年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年1月6日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年2月25日经专家组长确认，于2021年3月1日开始试生产；试生产期限至2022年2月28日。

二期试生产项目为年产30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀产品，主体设备在2021年2月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年4月23日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年4月28日经专家组长确认，于2021年4月28日开始试生产；试生产期限至2022年4月27日。

本次试生产过程未发生重大变更，仅在合成车间5L-1试生产过程中ATS-6工序辅助原料异戊二烯因采购、储存等方面存在困难及安全性，将工艺调整回原在役的苯乙烯工艺（工艺危险度均为1级），工艺和设备未发生明显变化；ATS-8精制工序因产品质量潜在风险，增加了辅助溶剂正丁醇，工艺、设备和溶剂回收未发生变更；针对以上变更委托安全评价、安全设计单位进行了补充评估，并出具了相应的评价和设计补充说明报告，于2021年6月17日组织专家组对变更进行了评审，根据《台州市危险化学品建设项目安全设施设计变更程序实施指南（试行）》评定为C类设计变更。

变更后，项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2021年11月12日对验收评价报告进行了内审。

企业注册资金2021年12月16日由2950万元变更为4,261.1115万元。

3）企业目前正在实施的“三同时项目”（企业四期项目）：

年产50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净、50吨EM1、5吨贝曲西班马来酸盐、200吨B-4等产品项目和年产200吨D-1技改项目。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江宏元药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江宏元药业股份有限公司年产20吨M1、200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目（一期：年产200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！