弈柯莱（台州）药业有限公司成立于2016年06月08日，注册地位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，法定代表人为徐斌。弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司）前身为台州市德翔医化有限公司，是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，占地面积69.42亩。公司现有员工235人，其中专业技术人员60多人，拥有化学合成及微生物发酵两类生产线，分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求，原德翔医化公司决定进行转型升级，由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始，德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司，作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下，台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司，台州市德翔医化有限公司将不再从事项目生产。2019年4月上海弈柯莱已经全资控股台州保灵药业有限公司，后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称，因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司,以下称“弈柯莱（台州）药业有限公司”。

1）企业现有19个产品，现有项目包括年产150吨氨基苯甲腈、50吨氯噻酮、5吨MOD、3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺、0.5吨阿仑膦酸钠、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司、30吨西他列汀、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品（包括S-3-羟基-BOC-哌啶3吨、R-2-羟基苯丁酸乙酯6吨、（S）-1-（3,4-二氟苯基）-2-氯乙醇3吨、2-R-氨基丁酸6吨、R-3-氨基丁醇6吨、2-R-BOC丁酸6吨、叔亮氨酸3吨），分别在3车间、4车间、5车间、6车间、7车间、8车间内生产。产品R-3-氨基丁醇属于危险化学品，其他产品均不属于危险化学品，同时生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此企业属于危险化学品生产企业，企业于2021年2月10日取得浙江省应急管理厅核发的安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2019]-J-2460，有效期至：2022年4月17日，许可范围：年副产：乙酸332吨、氨水44吨、异丙醇286吨；年回收：甲醇1138吨、乙醇352吨、甲苯1014吨、甲基异丁基酮68吨、丙酮193吨、乙酸乙酯157吨、乙腈197吨、三乙胺6吨、正庚烷16吨、甲基叔丁基醚158吨、二氯甲烷213吨、异丙醇159吨、四氢呋喃39吨、N,N-二异丙基乙胺9吨；年产：R-3-氨基丁醇6吨。

2）厂区内正实施的“三同时”项目：年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目处于设立评价阶段。

3）为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托浙江省原料药基地临海园区的区域优势，分期实施年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目，项目经临海市经信局立项备案，项目代码：2017-331082-27-03-053644-000（项目单位：台州德翔医化有限公司）、2018-331082-27-03-041896-000（项目单位：台州保灵药业有限公司），企业委托台州万祥安全科技有限公司于2018年6月完成《台州保灵药业有限公司年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目设立安全评价报告》（报告编号：台万祥[评]字第2018-0033号），于2018年9月27日取得台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2018]028号）。于2019年6月由浙江美阳国际工程设计有限公司出具《弈柯莱（台州）药业有限公司台州保灵药业有限公司年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目安全设施设计专篇》，于2019年8月15日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2019]第011号）。

一期：年产30吨西他列汀、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全设施竣工项目评价报告（报告编号：ZYHQ02-J-20060），于2021年01月26日通过竣工验收。

本次验收范围为二期：年产10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬技改项目。本项目产品对应的生产车间为：生产车间6（为原有车间，布置替格瑞洛、右旋布洛芬合成工序，不共线）、生产车间5（为原有车间，4层东侧布置现有西他列汀精制工序，本项目替格瑞洛、右旋布洛芬精制工序与西他列汀精制工序共线，年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目实施后西他列汀精制工序移至生产车间8）。仓储、公用工程及辅助设施依托现有的甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库、储罐区、循环、消防水池、应急池、公用工程楼、总控室及三废处理等。

与专篇相比本次取消替格瑞洛取消重氮化反应（TG-4→TG-5），改为外购TG-5原料。

本项目产品共包括有：替格瑞洛、右旋布洛芬均不属于危险化学品，但生产过程中涉及危险化学品溶剂，回收规模为年回收：甲苯49吨、乙酸乙酯278吨、三乙胺13吨、醋酸异丙酯112吨、异辛烷274吨、乙醇943吨、正庚烷689吨；上述溶剂均在生产车间5、生产车间6内回收；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领安全生产许可证的范围为：年回收：甲苯49吨、乙酸乙酯278吨、三乙胺13吨、醋酸异丙酯112吨、异辛烷274吨、乙醇943吨、正庚烷689吨；本项目验收后需申领安全生产许可证的范围变更为：年副产：乙酸332吨、氨水44吨、异丙醇286吨；年回收：甲醇1138吨、乙醇1295吨、甲苯1063吨、甲基异丁基酮68吨、丙酮193吨、乙酸乙酯435吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、正庚烷705吨、甲基叔丁基醚158吨、二氯甲烷213吨、异丙醇159吨、四氢呋喃39吨、N,N-二异丙基乙胺9吨、醋酸异丙酯112吨、异辛烷274吨；年产：R-3-氨基丁醇6吨。 

本项目于2020年9月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2020年9月25日组织专家组进行试生产方案及试生产安全条件审查，于2020年9月30日经专家组长确认，2020年12月28日开始试生产；试生产期限至2021年12月27日。

本次试生产过程未发生重大变更，变更情况见表2.2.2。变更后，项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的条件。

企业于2021年12月5日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，弈柯莱（台州）药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《弈柯莱（台州）药业有限公司年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目（二期：年产10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬技改项目）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！