浙江海翔川南药业有限公司是一家以开发并批量生产各类原料药、医药中间体、精细化工产品的医药化工企业，为浙江海翔药业股份有限公司的全资子公司，由浙江海翔药业股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号，厂区占地面积224435m²（336.65亩），现有员工1130人。

1）现有产品：

企业在役共计17个产品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a达比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺盐、400t/a 4-AA、300t/a盐酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a盐酸克林霉素棕榈酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美罗培南（20t/a生产车间7、100t/a生产车间12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中间体A8、580t/a柳氮磺胺吡啶。企业委托浙江圣泰安全技术有限公司2023年12月12日出具《安全现状评价报告》（浙圣泰【评】字第2023-2018号），于2023年12月15日取得浙江省应急管理厅核发的《安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1570，许可范围为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯7604吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯13831吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮11329吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃37229吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）年产40吨培南系列无菌原料药项目：

（1）项目实施情况

企业根据发展需要在浙江海翔川南药业有限公司生产厂区1实施年产40吨培南系列无菌原料药项目。①将生产车间10内原有设备（废水处理、干燥设备等）全部拆除，新增注射用水制水机、溶解釜、结晶釜、三合一粉碎隔离器等设备，建成年产35吨美罗培南、5吨比阿培南无菌原料药生产线。②在生产车间6（溶剂回收车间）东侧闲置区域新增两套溶剂回收系统用以回收本项目溶剂丙酮、四氢呋喃。

年产40吨培南系列无菌原料药项目于2020年2月26日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2020-331082-27-03-105080）（2023年04月11日第3次变更）。

于2020年8月委托浙江泰鸽安全科技有限公司完成了年产40吨培南系列无菌原料药项目设立安全评价报告（报告编号：TG台20-027），于2020年8月10日取得了台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字〔2020〕021号）；于2020年09月委托中国医药集团联合工程有限公司编制完成了项目安全设施设计专篇，并于2020年9月25日取得了由台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2020〕第060号）。

（2）变更情况

①B类变更：

由于市场对无菌产品的更高质量要求，浙江海翔川南药业有限公司年产40吨培南系列无菌原料药项目在建设施工过程中需进行局部变更设计，即通过优化危险化学品溶剂回收工艺除去套用溶剂中的微量杂质，以达到产品更高质量要求。为此，建设单位对本项目的溶剂回收工艺系统进行优化提升，改变原有设计中依托利用生产车间6已建溶剂回收系统，变更为在生产车间6东侧闲置区域新增两套溶剂回收系统；同时对溶剂母液、回收溶剂的储存场所进行变更调整，由原设计的贮罐区5调整至储罐区2。

企业委托中国医药集团联合工程有限公司于2023年10月出具《浙江海翔川南药业有限公司年产40吨培南系列无菌原料药项目安全设施设计变更专篇》；并于2023年11月6日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]第053号）。

②其他变更：与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更。

③上述变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）本项目涉及的《安全生产许可证》许可范围：

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：丙酮2667吨、四氢呋喃12003吨。

本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年副产：盐酸97吨；年回收：甲苯7604吨、甲醇4891吨、乙酸乙酯13831吨、甲基叔丁基醚3787吨、乙醇29911吨、丙酮13996吨、异丙醇2898吨、正己烷5428吨、四氢呋喃49232吨、二异丙胺825吨、乙酸正丁酯147吨、乙酸叔丁酯732吨、N，N-二异丙基乙胺107吨、N，N-二甲基甲酰胺80吨、2，6-二甲基吡啶37吨、二氯甲烷4321吨、三氯甲烷4256吨、乙酸6吨、丙烯酸乙酯233吨、锌粉43吨、正己烷-乙醇混合溶剂715吨（正己烷70%～75%）、四氢呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶剂639吨（四氢呋喃约92%）。

（4）试生产情况：

年产40吨培南系列无菌原料药项目于2024年3月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2024年4月8日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2024年4月25日经专家组长确认，于2024年4月30日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2024年9月9日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江海翔川南药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江海翔川南药业有限公司年产40吨培南系列无菌原料药项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！