浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，总部位于中国浙江，2003年在上交所上市，现有员工7000多人，在全球拥有40多家分子公司；公司主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成了以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品。

公司始终坚持“创新驱动发展”战略，每年研发投入占销售比重超过10%，已形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、高端仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“国家级博士后科研工作站”，是首家制剂通过美国FDA认证并获得美国ANDA文号、首家制剂规模化销售美国市场、首家挑战美国原研专利的中国药企。

临海川南分公司是华海药业旗下最大的原料药制造基地。公司位于国家级经济开发区—台州湾经济技术开发区，整体占地面积近29.6032公顷（444.05亩），厂区分为东区和西区。主要从事原料药技术研发与生产服务，产品包括心血管、精神科等高端原料药，是全球最主要的沙坦类原料药生产基地。

1）现有产品：

川南分公司现有的产品包括：东区（280吨氯沙坦钾、170吨缬沙坦、720吨厄贝沙坦、200吨依非韦伦、100吨左乙拉西坦、100吨雷诺嗪、80吨赖诺普利）和西区（120吨缬沙坦、20吨替米沙坦、20吨奥美沙坦酯、20吨托拉塞米、15吨他达拉非、500吨左乙拉西坦、300吨左旋多巴、10吨奥司他韦等产品）共计15个品种。其中东区包括：1车间80吨氯沙坦钾产品（联苯溴化物工艺）、2车间50吨缬沙坦产品、4车间300吨厄贝沙坦产品（新工艺）、7车间200吨氯沙坦钾产品（联苯溴化物工艺）、9车间80吨赖诺普利、10车间120吨厄贝沙坦产品（老工艺）、12车间及13车间200吨缬沙坦产品、16车间200吨依非韦伦产品、300吨厄贝沙坦（17车间）、18车间（100吨左乙拉西坦产品、100吨雷诺嗪产品）、溶剂回收车间1。西区包括：W01/W02车间120吨缬沙坦产品、2-4车间（W04车间）（年产300吨左旋多巴生产线的合成工段）、W05车间（20吨替米沙坦产品、20吨奥美沙坦酯产品、20吨托拉塞米产品、15吨他达拉非产品）、2-6车间（W06车间）（年产300吨左旋多巴生产线的精制工段）、2-12车间（W12车间）（年产500吨左乙拉西坦合成工段）、2-14（W14车间）（年产10吨年奥司他韦、2-16车间（W16车间）（全厂区的环保预处理设施）、2-17车间（W17车间）（年产500吨左乙拉西坦生产线的精烘包工段）、溶剂回收车间2；川南分公司于2022年1月由浙江中一寰球安全科技有限公司完成《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司安全现状评价报告》（编号：ZYHQ03-J-20279）。于2022年6月由浙江天为安全科技有限公司编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利、300吨厄贝沙坦原料药项目及年产300吨左旋多巴、500吨左乙拉西坦原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：天为【评】字22-02-17号）。于2023年2月由浙江天为安全科技有限公司编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产10吨奥司他韦原料药建设项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：天为【评】字23-02-06号）。上述产品均为医药中间体及原料药，不属于危险化学品，但涉及溶剂回收，企业于2023年3月20日取得了浙江省应急管理厅变更的安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2372，许可范围为：年产：氮气[压缩的]3900000Nm³；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13956吨、乙酸乙酯16583吨、甲醇5697吨、无水乙醇1935吨、丙酮9453吨、甲苯26249吨、乙腈455吨、甲基叔丁基醚464吨、环己烷2293吨、二氯甲烷36803吨、二甲苯1095吨、环己烷和异丙醇混合液1220吨、四氢呋喃1811吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷1854吨、乙酸354吨、三乙胺524吨。浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司属于危险化学品生产企业。有效期自2022年03月21日至2025年03月20日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目于2022年6月7日通过台州湾经济技术开发区管委会批复的《关于年产100吨莫那匹韦、年产60吨奈玛特韦免入园报告》，于2022年8月10日取得台州市临海市经济和信息化局（市中小企业局）核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目代码：2208-331082-07-02-831117（2023年08月30日第2次变更）。企业委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2023年11月20日出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目设立安全评价报告》（报告编号：ZYHQ01-J-22059），于2023年12月5日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2023]034号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2024年4月29日出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目安全设施设计专篇》，于2024年5月06日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2024]第026号）。

（2）本项目建设范围：

在西区闲置厂房W15车间内建设年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦项目生产线。项目上马达产后，可形成年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦的生产能力，并副产硫酸钠，联产三乙胺盐酸盐。

本项目不涉及新建的建（构）筑物，涉及改造的设施有W15车间和储罐区3，依托的设施有溶剂回收车间2、车间2-16、车间2-17、储罐区2、桶装库2-1、剧毒-腐蚀品库、甲类物品库1、综合仓库、综合仓库2-1、工程楼2-1、工程楼2-2、废气废液废固处理系统、污水处理站2、API事业后勤部用房（柴油发电机房）、危险固废库、综合楼（控制室）、总变电站。

本项目产品：莫那匹韦、奈玛特韦、联产品：三乙胺盐酸盐、硫酸钠均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收（圆整值）：丙酮825吨、二氯甲烷826吨、甲醇395吨、无水乙醇132吨、乙腈621吨、乙酸乙酯1790吨、甲基叔丁基醚833吨、乙酸异丙酯120吨、40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨、三乙胺35吨、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨，因此本项目属于危险化学品建设项目。

①本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：丙酮825吨、二氯甲烷826吨、甲醇395吨、无水乙醇132吨、乙腈621吨、乙酸乙酯1790吨、甲基叔丁基醚833吨、乙酸异丙酯120吨、40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨、三乙胺35吨、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨；②年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：甲醇1517吨、无水乙醇1998吨、20%氨水897吨、二氯甲烷13260吨、甲苯895吨、丙酮4521吨；③取消W11车间内原有的90t/a左乙拉西坦生产线的溶剂回收量：年回收：甲苯444吨、二氯甲烷2043吨、丙酮768吨；④本项目及年产500吨左乙拉西坦原料药建设项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：氮气[压缩的]3900000Nm³；年回收：N,N-二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇溶液13956吨、乙酸乙酯18373吨、甲醇7609吨、无水乙醇4065吨、丙酮14031吨、甲苯26700吨、乙腈1076吨、甲基叔丁基醚1297吨、环己烷2293吨、二氯甲烷48846吨、二甲苯1095吨、环己烷和异丙醇混合液1220吨、四氢呋喃1811吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷1854吨、乙酸354吨、三乙胺559吨、乙酸异丙酯120吨、40.26%乙酸异丙酯和59.74%正庚烷混合液294吨、39.57%乙酸异丙酯和60.43%正庚烷混合液297吨、丁酮97吨、44%乙酸异丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101吨、20%氨水897吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分管道、阀门、设备布局、物料输送方式等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2024年6月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年7月5日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年7月11日经专家组长确认，于2024年7月12日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

（5）企业于2024年10月25日对验收评价报告进行了内审。本项目于2024年11月6日通过安全设施竣工验收。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！