浙江东亚药业股份有限公司成立于1998年2月6日，原地址位于三门县海游镇悬渚，2013年搬迁至至浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城，是一家生产医药原料药制造企业，法定代表人：池正明，现有员工360人。

1）现有产品：

企业现有产品包括：年产氧氟沙星500吨、左氧氟沙星500吨、那氟沙星2吨、曲美布汀马来酸盐250吨、硫普罗宁5吨、氯雷他定5吨、盐酸莫西沙星4吨、酮康唑200吨、噻康唑5吨、盐酸特比萘芬20吨、依帕司他8吨、富马酸替诺福韦酯10吨、盐酸多奈哌齐30吨和伏立康唑4吨等，浙江东亚药业股份有限公司于2021年5月由浙江天为安全科技有限公司完成了安全现状评价（天为【评】字21-04-28号），于2021年5月19日换领了安全生产许可证，许可范围：年回收：四氢呋喃900吨、甲苯2349吨、丙酮448吨、甲醇587吨、乙醇3963吨、乙酸乙酯3054吨、乙腈35吨、DMF1070吨、三乙胺2.5吨、二氯甲烷303吨、三氯甲烷2100吨、乙酸1.5吨、环己烷46吨、甲基异丁基酮181吨、异丙醇79吨，年产:氮气（压缩的）400Nm³/h，编号：（ZJ）WH安许证字[2021]-J-1901，有效期至2024年5月28日，故该企业属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

浙江东亚药业股份有限公司根据企业战略发展需要，利用优势原料药的技术水平和品种规模，加快向高端的原料药及制剂领域发展的步伐，推进原料药制剂一体化，企业投资2288万元，在现有厂区实施新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目。

企业于2021年11月26日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2111-331022-07-02-597373）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2022年8月30日完成《浙江东亚药业股份有限公司新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字21-12-54号）；于2022年9月21日取得台州市应急管理局核发的“新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目”《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字〔2022〕903号）；委托浙江华亿工程设计股份有限公司于2022年11月完成《浙江东亚药业股份有限公司新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目安全设施设计专篇》，于2022年11月25日取得台州市应急管理局核发的“新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]048号）。

①产品方案：①利用原有厂房甲类车间2，通过增加生产天数将氯雷他定产能由5t/a扩产到10t/a、盐酸特比萘芬产能由20t/a扩产到40t/a，设备利用原有，自动化提升改造；②利用原有厂房甲类车间7，新增年产10吨氧氟沙星、50吨左氧氟沙星，设备利用原有，自动化提升改造；③将原有甲类车间6改造成制剂车间（丙类），新增3.1亿片/粒/袋口服固体制剂（包括：年产：8000万片左氧氟沙星片、1200万片依帕司他片、2000万片马来酸曲美布汀片、800万片盐酸西那卡塞片、4000万片枸橼酸莫沙必利片、10000万粒磷酸奥司他韦胶囊、1000万袋磷酸奥司他韦颗粒、4000万片氯雷他定片），设备新增。

实施范围：改建：甲类车间2（氯雷他定和盐酸特比萘芬）、甲类车间7（左氧氟沙星和氧氟沙星）、制剂车间（口服固体制剂，丙类，原甲类车间6）。

利用原有的建（构）筑物有：甲类车间1（氯雷他定、左氧氟沙星和氧氟沙星精制车间）、甲类车间4（盐酸特比萘芬精制车间）、甲类仓库1、乙类仓库、综合仓库（丙）、甲类罐区、综合楼（含控制室）、公用工程楼、三废处理区、消防水池（兼循环水池）、事故应急池等。

②共用生产线情况：本项目氯雷他定与现有产品曲美布汀马来酸盐、硫普罗宁共用生产线；

本项目盐酸特比萘芬与现有产品酮康唑、噻康唑共用生产线；

本项目氧氟沙星、左氧氟沙星与现有产品富马酸替诺福韦酯、盐酸多奈哌齐、伏立康唑共用生产线。

③本项目产品：氯雷他定、盐酸特比萘芬、左氧氟沙星、氧氟沙星、口服固体制剂（包括左氧氟沙星片、依帕司他片、马来酸曲美布汀片、盐酸西那卡塞片、枸橼酸莫沙必利片、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、氯雷他定片）均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，年回收：乙酸146吨、N-甲基哌嗪-二甲基亚砜-三乙胺混合液148吨、乙醇248吨、甲苯198吨、乙腈28吨、甲基异丁基酮347.2吨、丙酮110.4吨、异丙醇62.8吨（新增回收量为：年回收：乙酸146吨、乙醇248吨、甲苯99吨、乙腈15吨、甲基异丁基酮174吨、丙酮56吨、异丙醇32吨）；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目还涉及原有产品酮康唑减少产能50t/a，富马酸替诺福韦酯减少产能7t/a，从而减少溶剂回收：乙醇213t/a、乙酸乙酯750t/a、二氯甲烷13t/a、环己烷28.7t/a、异丙醇32t/a。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：乙酸146吨、乙醇248吨、甲苯99吨、乙腈15吨、甲基异丁基酮174吨、丙酮56吨、异丙醇32吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年产：氮气（压缩的）400Nm³/h，年回收：四氢呋喃900吨、甲苯2448吨、丙酮504吨、甲醇587吨、乙醇3998吨、乙酸乙酯2304吨、乙腈50吨、N,N-二甲基甲酰胺1070吨、三乙胺2.5吨、二氯甲烷290吨、三氯甲烷2100吨、乙酸148吨、环己烷18吨、甲基异丁基酮355吨、异丙醇79吨、N-甲基哌嗪-二甲基亚砜-三乙胺混合液148吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

本项目装置、设施于2023年1月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年3月5日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2023年3月17日经专家组长确认，于2023年3月20日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2023年7月31日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江东亚药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江东亚药业股份有限公司新增年产氯雷他定、盐酸特比萘芬等原料药85吨和口服固体制剂3.1亿片/粒/袋技术改造项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！