浙江江北南海药业有限公司由浙江江北药业有限公司筹建，成立于2012年11月26日，位于浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第七大道1号，为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），经营范围包括许可项目：药品生产；货物进出口；药品委托生产；药品进出口；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；人体基因诊断与治疗技术开发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。法定代表人阮小旭，统一社会信用代码：913310820583151289，注册资本15517万。厂区占地面积约137216m²，现有员工200余人。

1）现有产品：

年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程），建设范围为：合成车间1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成车间2（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包车间（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶剂回收车间（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶剂精馏及辛伐他汀中间体回收装置）、储罐区及泵房、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库4、危险废固仓库、综合仓库1、公用工程楼1、三废处理站、废旧设备堆放棚（含水池）、后勤服务中心（含总控制室）、质检研发楼、非机动车棚、货流门卫、人流门卫等。于2022年8月由浙江圣泰安全技术有限公司出具《安全设施竣工验收评价报告》；2022年8月29日取得了《危险化学品安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2566，许可范围为自产：氮[压缩的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯66吨、甲醇998吨、乙醇溶液1448吨、乙酸乙酯2859吨、甲基叔丁基醚1284吨、N,N-二甲基甲酰胺416吨、正己烷208吨、环己烷2773吨、四氢呋喃641吨、正丁胺157吨、二氯甲烷4062吨、甲醇氨溶液33吨。有效期至2025年8月29日。2023年4月19日主要负责人变更为阮小旭。

2）“三同时”项目

2021年9月，企业开始实施二期项目，年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（一期：年产60吨瑞舒伐他汀钙(技改)、120吨阿托伐他汀(技改)项目），共计2个产品。上述产品对应的生产场所为：合成车间5、合成车间6。合成车间5、合成车间6均为新建生产车间。上述生产车间中，合成车间5主要为阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙的合成过程，合成车间6主要为阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙的的精制过程，均涉及共用生产设备；目前处于安全设施设计专篇编制状态。

3）本项目范围：

（1）项目实施情况

年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目于2021年10月11日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2105-331082-07-02-528305）（2023年06月01日第5次变更）；年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目于2021年12月23日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2112-331082-07-02-119211）（2022年07月13日第3次变更）。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2022年7月28日完成《浙江江北南海药业有限公司年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字21-12-33号）；于2022年8月3日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2022]031号）；委托浙江省天正设计工程有限公司于2022年9月完成《浙江江北南海药业有限公司年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目安全设施设计专篇》，于2022年9月16日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]038号。

本项目产品为：年产55吨达芦那韦中间体DL05、120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）技改项目以及联产碳酸锂74吨，上述生产产品内，年产55吨达芦那韦中间体DL05经过一步水解反应得到30吨DL-D7（达芦那韦中间体）产品。本项目产品对应的生产场所为：合成车间3（合成过程）、合成车间2（加氢间2、3，用于A003项目加氢工艺）。其中①合成车间3为上述产品的主要生产场所（除加氢反应外），上述产品中DL-D7与A002共用生产线，A003与E02共用生产线。②合成车间2主要为A003项目加氢过程，在合成车间2西侧加氢间2、3新增2只加氢釜进行加氢。

①本项目主要涉及的建（构）筑物为：改建：合成车间2（加氢间2、3）、合成车间3（原已通过安全条件审查，原设立为一期项目年产300吨依法韦仑项目的E05母液回收过程，后在一期项目专篇编制时将其产品取消，车间已建；2021年取得《特殊建设工程消防验收意见书》，临建消验字[2021]第0036号），新建：甲类库5、甲类库6；②本项目依托原有建（构）筑物为：溶剂回收车间（溶剂精馏过程；本项目直接利用现有溶剂回收车间内的精馏塔式设备，不新增精馏塔式设备）、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、储罐区（含罐组西北、罐组东北、罐组中、罐组南）、综合仓库1、危险固废仓库、公用工程楼1、废旧设备堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三废处理站、RTO、后勤服务中心（含总控制室）、质检研发楼、非机动车棚、人流门卫、货流门卫以及其他公用工程及辅助设施等。

本项目产品：达芦那韦中间体DL05、DL-D7（达芦那韦中间体）、E02（依非韦伦中间体）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）及联产品：碳酸锂均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲苯302吨、甲醇1467吨、甲基叔丁基醚923吨、乙酸乙酯27吨、95%乙醇溶液318吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、四氢呋喃1053吨、二氯甲烷1868吨、甲醇-三乙胺混合液251吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：甲苯302吨、甲醇1467吨、甲基叔丁基醚923吨、乙酸乙酯27吨、95%乙醇溶液318吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、四氢呋喃1053吨、二氯甲烷1868吨、甲醇-三乙胺混合液251吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：自产：氮[压缩的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368吨、甲醇2465吨、95%乙醇溶液1766吨、乙酸乙酯2886吨、甲基叔丁基醚2207吨、N,N-二甲基甲酰胺416吨、正己烷208吨、环己烷2773吨、四氢呋喃1694吨、正丁胺157吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、二氯甲烷5930吨、甲醇氨溶液33吨、甲醇-三乙胺混合液251吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

与2022年8月29日取得了《危险化学品安全生产许可证》时相比，2023年4月19日主要负责人变更为阮小旭，安全组织架构增加了常务副总，企业对应急预案进行了修订，增加了本项目的相关内容，并于2023年8月2日重新备案。

（3）试生产情况：

本项目装置、设施于2022年12月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年2月22日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2023年3月4日经专家组长确认，于2023年3月10日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2023年8月5日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江江北南海药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江江北南海药业有限公司年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！