浙江天台药业股份有限公司成立于1998年6月，原名浙江天台药业有限公司，2020年10月更名为浙江天台药业股份有限公司。企业注册资本7740万元，注册地位于浙江省赤城街道丰泽路588号，法定代表人为郭一平。经营范围包括许可项目：药品生产；药品进出口；货物进出口；技术进出口；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

企业设有坡塘厂区（老厂区，浙江省赤城街道丰泽路588号）及苍山厂区（新厂区，浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区））共计两个厂区。

1）现有产品：

（1）坡塘厂区

坡塘厂区位于浙江天台县城关丰泽路588号。现有产品包括：年产40吨盐酸克林霉素、50吨克林霉素磷酸酯、60吨两性霉素B，坡塘厂区的生产车间包括有：1#车间（含醇化、丙叉、粗品、回收、二楼精干包）、6#车间（含发酵、萃取精干包、回收、闪蒸、附属储罐区）、8#车间空压工段、8#车间冷冻工段；其中①盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯是在1#车间内生产；②两性霉素B是在6#车间内生产。③溶剂甲醇、丙酮、二氯乙烷、三氯甲烷、乙醇均在1#车间、6#车间内回收，包括上塔精馏以及反应釜的就地回收。坡塘厂区于2023年8月委托浙江天为安全科技有限公司出具了《浙江天台药业股份有限公司（坡塘厂区）安全现状评价》，于2023年8月29日取得了浙江省应急管理厅核发的《安全生产许可证》。

（2）苍山厂区

苍山厂区位于浙江天台经济开发区（苍山产业集聚区）。现有产品包括：年产250吨克林霉素磷酸酯、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯、联产240吨磷酸钙、50吨两性霉素B、2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）。苍山厂区目前生产车间包括：生产车间3、生产车间4、生产车间7、生产车间8；其中①生产车间7布置年产250吨克林霉素磷酸酯生产线、年产350吨盐酸克林霉素生产线、年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线第1步的醇化工序（氯化、水解、醇化）及第2步丙叉工序（酮化反应、水解反应）生产线。②生产车间3布置年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线第3步的粗品工序（酯化反应、水解反应）、第4步精制工序以及年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线。③生产车间8布置年产50吨两性霉素B生产线。④生产车间4为溶剂回收车间。⑤年联产240吨磷酸钙生产线布置于污水处理站的设备楼。⑥佐利替尼、阿戈美拉汀、盐酸克林霉素棕榈酸酯3个产品部分生产装置共线。

企业委托浙江圣泰安全技术有限公司于2024年7月出具了《浙江天台药业股份有限公司原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目部分工程：年产250吨克林霉素磷酸酯及联产215吨磷酸钙、350吨盐酸克林霉素、50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯及联产25吨磷酸钙、50吨两性霉素B项目）及年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目安全设施竣工验收评价报告》；于2024年7月11日取得了浙江省应急管理厅核发的《安全生产许可证》，证书编号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1548，坡塘厂区：年回收：甲醇10049吨、丙酮1830吨、二氯乙烷1250吨、三氯甲烷1250吨、乙醇1000吨；苍山厂区：年回收：甲醇14667吨、乙醇6281吨、丙酮6714吨、吡啶114吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521吨、三氯甲烷9005吨，有效期至2026年9月15日。

2）年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托浙江天台经济开发区的区域优势，拟在苍山厂区实施年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目。

年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目于2024年3月25日取得《关于同意浙江天台药业股份有限公司年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目实施的函》（开发区函〔2024〕8号），于2024年4月2日取得《台州市发展改革委等5部门关于浙江天台药业股份有限公司年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业〔2024〕81号）；于2024年6月27日取得天台县行政审批局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2406-331023-89-01-692990）。

本项目涉及的建筑物主要包括：新建：办公楼、综合仓库，改建：生产车间3、生产车间7、生产车间4。①在生产车间3新增年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀生产线。②年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯为企业现有生产线，本次仅技改后两步粗品工序、精制工序技改，技改后厂区总产能不变。生产车间7涉及的第1步的醇化工序（氯化、水解、醇化）及第2步丙叉工序（酮化反应、水解反应）保持不变；第3步的粗品工序（酯化反应、水解反应）由生产车间3调整至生产车间7，溶剂三氯甲烷调整为二氯甲烷；第4步精制工序（生产车间3，生产线不变）溶剂由乙醇、丙酮调整为乙腈。即现有位于生产车间7年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线第1步的醇化工序（氯化、水解、醇化）及第2步丙叉工序（酮化反应、水解反应）制得中间体丙叉，检测合格后运入丙类仓库；本项目技改后两步，以丙叉为起始原料，经生产车间7第3步的粗品工序（酯化反应、水解反应）、生产车间3第4步精制工序制得产品。③生产车间3为多功能车间，按照模块化进行设计，车间内设计了4个模块化单元生产。设计年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）原料药生产线项目与原料药产业升级及CDMO基地建设项目（一期）中的：年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯、1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目共线生产；目前企业已取消1吨泊沙康唑、0.5吨铜肽项目的建设，因此目前年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯、年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）3个产品部分生产装置共线；本次生产车间3新增的年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀生产线以及技改的年产50吨盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线（第4步精制工序）与年产2吨佐利替尼（Zorifertinib）、2吨阿戈美拉汀（Agomelatine）共线生产。④溶剂回收：改建生产车间4（溶剂回收车间）； 本项目奈妥匹坦、氢溴酸伏硫西汀不涉及溶剂回收，盐酸克林霉素棕榈酸酯生产线涉及的回收溶剂在车间蒸馏后输送至生产车间4上塔精馏；其中2台精馏塔及附属设备利用现有设备，本项目新增3台精馏塔及附属设备。⑤废水预处理：改建生产车间4（溶剂回收车间）；为了减轻废水末端处理压力，对含氯仿废水进行废水预处理，在生产车间4的3层、4层西北角新增1套40t/d废水树脂吸附装置。废水来源现有生产线及本项目生产线，产生量约13.2t/d。

本项目物料储存依托的现有储存设施，包括：甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、固废仓库1、固废仓库2、丙类仓库、综合仓库、储罐区等；公用工程、环保设施等均依托现有公用工程、总控室、三废处理等。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》《浙江省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关法律法规的规定，浙江天台药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江天台药业股份有限公司年产1.0吨奈妥匹坦、1.0吨氢溴酸伏硫西汀、50.0吨盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！