弈柯莱（台州）药业有限公司成立于2016年06月08日，注册地位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，法定代表人为朱国强。弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司）前身为台州市德翔医化有限公司，是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，占地面积69.42亩。公司现有员工235人，其中专业技术人员60多人，拥有化学合成及微生物发酵两类生产线，分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求，原德翔医化公司决定进行转型升级，由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始，德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司，作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下，台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司，台州市德翔医化有限公司不再从事项目生产。2019年4月上海弈柯莱已经全资控股台州保灵药业有限公司，后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称，因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司。

1）现有产品：

企业现有生产产品包括:年产3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司、30吨西他列汀、10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、27吨酶转化产品（包括S-3-羟基-BOC-哌啶3吨、R-2-羟基苯丁酸乙酯6吨、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3吨、2-R-氨基丁酸6吨、2-R-BOC丁酸6吨、叔亮氨酸3吨）、年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN、年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇，对应的生产车间为：生产车间1、生产车间2、生产车间3、生产车间5、生产车间6、生产车间7、生产车间8。

企业于2022年4月由浙江圣泰安全技术有限公司出具《安全现状评价》，2022年11月由浙江圣泰安全技术有限公司出具《弈柯莱（台州）药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目安全设施竣工验收评价报告》，2022年12月1日变更换发了危险化学品安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2460，许可范围为年回收：甲苯1125吨、甲醇777吨、乙酸乙酯555吨、甲基叔丁基醚158吨、乙醇溶液1538吨（80%乙醇溶液171吨、95%乙醇溶液1367吨）、丙酮1513吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、异丙醇740吨、异辛烷274吨、正庚烷769吨、DMF160吨、四氢呋喃893吨、甲基异丁基酮68吨、乙酸异丙酯434吨、N，N-二异丙基乙胺9吨、二氯甲烷213吨、溴丙烷1.7吨、乙二醇二甲醚22吨，有效期至2025年4月17日；于2023年4月6日变更了主要负责人；因此弈柯莱（台州）药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）“三同时”项目：

年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目（产品方案包括：年产100吨西他列汀、80吨3-R-氨基丁醇、100吨烟酰胺单核苷酸、133吨2,4-二氟苄胺、90吨2-R-BOC-丁酸、50吨手性茚醇、1.6吨纽莫康定B0、100吨D-乙酯、100吨瑞鲍迪甙M）于2022年6月15日取得《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字〔2022〕020 号），目前处于安全设施设计阶段。

3）本项目实施范围：

为了保持产品的市场竞争力，企业以市场为导向，适应市场社会化产业要求，依托台州湾经济技术开发区的区域优势，拟投资3000万实施年产9吨唾液酸、30吨EGT、100吨烟酰胺单核苷酸、100吨BSY技改项目。

年产9吨唾液酸、30吨EGT、100吨烟酰胺单核苷酸、100吨BSY技改项目于2024年1月22日取得台州湾经济技术开发区管委会同意入园的《函》（2024[2]号），于2024年03月19日取得临海市经济和信息化局（市中小企业局）核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2403-331082-07-02-255011）（2024年4月8日第1次变更）。

本项目实施后，取消现役产品年产5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司（生产车间3、生产车间5）及年产1.6吨纽莫康定B0生产线（生产车间3、生产车间5，已通过安全设施设计审查，施工中），在生产车间3设置唾液酸、EGT、烟酰胺单核苷酸发酵工序，其中唾液酸发酵工序与年产15吨生物酶转化平台发酵生产线共线，合计生产天数140天；EGT发酵工序为单独生产线；烟酰胺单核苷酸采用拟停产的年产5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司及在役年产128.76吨生物酶转化平台设备，与年产128.76吨生物酶转化平台共线合计生产天数274天；拟在生产车间5新增烟酰胺单核苷酸后处理生产线，与现有产品不共线；在生产车间4（原产品2022年现状时取消，目前空置）新增唾液酸、EGT后处理生产线及BSY生产线。

本项目物料储存主要依托的现有储存设施，包括：储罐区、甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库等；公用工程、环保设施依托现有公用工程、总控室、三废处理等。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》《浙江省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》等有关法律法规的规定，弈柯莱（台州）药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《弈柯莱（台州）药业有限公司年产9吨唾液酸、30吨EGT、100吨烟酰胺单核苷酸、100吨BSY技改项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！