奥锐特药业股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天台县奥锐特药业有限公司，位于浙江省天台县八都工业区（隆兴路1号），法定代表人彭志恩，主要负责人褚定军，是一家股份有限公司（上市），主要生产高端医药原料药及相关中间体。

1）现有产品：

企业现有生产产品为年产20吨皮质激素中间体氟美松（A1）、50吨醋酸四烯物（A8）、 5吨布地奈德原料药（BUD）、 4吨丙酸氟替卡松（AF）、20吨依普利酮原料药（EPL）、30吨替诺福韦中间体（B2）、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂（TDF）、1吨糠酸莫米松中间体（A3）、50吨普瑞巴林原料药、15吨醋酸阿比特龙、5吨恩杂鲁胺等共计11个产品。上述产品所对应的生产车间为：802车间（20吨皮质激素中间体氟美松A1、50吨醋酸四烯物A8）、 803车间（5吨布地奈德原料药BUD、 4吨丙酸氟替卡松AF）、804车间（20吨依普利酮原料药EPL）、805车间（30吨替诺福韦中间体B2、30吨富马酸替诺福韦二吡呋脂TDF）、806车间（1吨糠酸莫米松中间体A3）、807车间（溶剂回收车间）、808车间（50吨普瑞巴林原料药）、809车间（5吨恩杂鲁胺）、810车间（15吨醋酸阿比特龙）、861车间（普瑞巴林原料药精烘包）；上述产品均为医药中间体或原料药，均不属于危险化学品，但生产过程中涉及副产、回收危险化学品，因此奥锐特药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。企业于2021年11月由浙江天为安全科技有限公司编制了《奥锐特药业股份有限公司安全现状评价报告》（编号：天为〔评〕字21-07-12号）并换发了安全生产许可证，2023年3月委托浙江圣泰安全技术有限公司编制了《奥锐特药业股份有限公司年产20吨依普利酮等原料药生产线技改项目（其中：年产5吨布地奈德原料药生产线技改项目）及年产15吨醋酸阿比特龙、5吨度他雄胺、5吨恩杂鲁胺、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目（其中：年产4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目）安全设施竣工验收评价报告》编号：浙圣泰[评]字第2022-3052号，并于2023年3月7日变更了《安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2021]-J-1647，许可范围为：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1271吨、乙醇533吨、丙酮1592吨、二氯甲烷4068吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271吨、乙腈504吨、三乙胺21吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、甲苯42吨、丁酮790吨、乙酸乙酯594吨、乙酸丁酯19吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃734吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况：

根据结合市场情况，为发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，企业实施新增年产15吨醋酸阿比特龙技改项目。项目建设地点位于浙江省天台县八都工业区内的奥锐特药业股份有限公司810车间内。

本次技改项目在原有生产线基础上进行改造扩产，产品生产工艺基本不变，对该产品各生产工段生产设备的使用状况及生产能力进行分析评估，原生产线的产能瓶颈设备主要为后处理设备，主反应设备大部分均有扩产空间，技改扩产方案为：

（1）原生产线主反应设备新增1只偶联反应釜，其余主反应设备基本都存在扩产的空间，本次不需新增。

（2）原生产线辅助及后处理设备处理时间较长，为整条生产线的产能瓶颈，本次根据扩产产能的需求增设后处理设备，包括新增4台三合一装置和2台反应釜（R810201暂存釜、R810312溶剂回收釜）。经结构专业对新增设备后的楼面荷载进行复核，原有车间主体结构能满足扩产后的荷载需求，无需进行额外加固。

（3）利用本次扩产的机会，对醋酸阿比特龙生产线的自动化水平进行提升，实现在产品产能增加一倍的情况下，不新增劳动定员。

另外本项目实施后，原有生产线回收四甲基胍工序中涉及的副产碘化钠操作取消，含碘废水作为危废处置（根据台州市生产环境局2023年12月11日《关于印发工业产业副产物环境管理指南（试行）的通知》台环函[2023]207号的相关规定，含碘废水达不到作为副产物管理指南要求，故作为危废处置）。

本项目于2023年11月07日取得天台县行政审批局核发的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》项目代码：2311-331023-89-02-657773（2024年01月25日第2次变更），于2023年11月27日取得浙江天台经济开发区管理委员会核发的《关于同意奥锐特药业股份有限公司年产15吨醋酸阿比特龙技改项目实施的函》（开发区函〔2023〕15号），于2024年1月17日取得《台州市发展改革委等5部门关于奥锐特药业股份有限公司新增年产15吨醋酸阿比特龙技改项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业〔2024〕17号）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2024年02月18日出具《奥锐特药业股份有限公司新增年产15吨醋酸阿比特龙技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字23-12-28号），于2024年03月14日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台应急危化项目安条审字[2024]701号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2024年05月20日出具《奥锐特药业股份有限公司新增年产15吨醋酸阿比特龙技改项目安全设施设计专篇》，于2024年05月29日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2024]第032号）。

（2）本项目建设范围：

810车间技改建设年产30吨醋酸阿比特龙生产线（在原15t/a醋酸阿比特龙生产线基础上新增部分设备，改建为30t/a醋酸阿比特龙生产线，不改变车间原有主体结构，不改变生产工艺和单批耗量，在原有自动化基础上新增了必要的自动化设施，提高了自动化水平。

本项目依托厂区原有的辅助设施（甲类物品库1、甲类物品库2、综合仓库、罐区等）、公用工程（水、电、汽等）、环保设施、总控制室等。

本项目产品：醋酸阿比特龙不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，新增回收规模为：年回收：乙醇222.3吨、四氢呋喃582吨、乙酸乙酯486吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5吨、二氯甲烷249吨、丙酮63.75吨（本项目30t/a醋酸阿比特龙项目溶剂回收规模为：年回收：乙醇444.6吨、四氢呋喃1164吨、乙酸乙酯972吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）369吨、二氯甲烷498吨、丙酮127.5吨，原有技改前15t/a醋酸阿比特龙涉及的溶剂回规模为：年回收：乙醇222.3吨、四氢呋喃582吨、乙酸乙酯486吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5吨、二氯甲烷249吨、丙酮63.75吨）；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目新增申领《安全生产许可证》的范围为（圆整值）：年回收：乙醇222吨、四氢呋喃582吨、乙酸乙酯486吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）185吨、二氯甲烷249吨、丙酮64吨；本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年副产：氟化钠127吨；年回收：甲醇1271吨、乙醇755吨、丙酮1656吨、二氯甲烷4317吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）456吨、乙腈504吨、三乙胺21吨、异丙醇891吨、乙酸异丙烯酯351吨、50%氢溴酸168吨、甲苯42吨、2-丁酮790吨、乙酸乙酯1080吨、乙酸丁酯19吨、乙酸异丙酯44吨、四氢呋喃1316吨、三氯甲烷1722吨、2-甲基呋喃5吨、乙酸丙酯114吨。

（3）变更情况：

与专篇相比，企业对部分管道、阀门等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（4）试生产情况：

本项目于2024年6月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2024年7月6日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，2024年7月9日经专家组长确认，于2024年7月10日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，公用工程及辅助设施供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2024年9月12日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，奥锐特药业股份有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《奥锐特药业股份有限公司新增年产15吨醋酸阿比特龙技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！