浙江江北南海药业有限公司由浙江江北药业有限公司筹建，成立于2012年11月26日，位于浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第七大道1号，为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），经营范围包括许可项目：药品生产；货物进出口；药品委托生产；药品进出口；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；人体基因诊断与治疗技术开发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。法定代表人阮小旭，统一社会信用代码：913310820583151289，注册资本15517万。厂区占地面积约137216m²，现有员工244人。

1）现有产品：

企业在役共计12个产品，包括：年产174.4吨辛伐他汀（19.4吨化学法、155吨（A001）酶法）、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦、55吨达芦那韦中间体DL05、120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）、10吨(3R,3aS,6aR)-六氢基呋喃并2,3-b呋喃-3-醇（SM8）。上述产品布置于合成车间1（布置辛伐他汀（化学法）、辛伐他汀（A001）（酶法）合成（酶法）及其精烘包工段，A012中A7制备工序、A012制备工序）；合成车间2（布置左乙拉西坦、阿托伐他汀的合成工段、A003加氢工序、A012中A5、A6制备工序及A012副产品碳酸锂生产线、A014-A、A014-B、SM8；其中加氢间1用于阿托伐他汀加氢工序，加氢间2、3用于A003加氢工序）；精烘包车间（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）；溶剂回收车间（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦、A003、E02配套溶剂精馏及辛伐他汀中间体回收装置）；合成车间3（布置达芦那韦中间体DL05、E02（依非韦伦中间体）、DL-D7（达芦那韦中间体）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）、联产碳酸锂生产线，A003加氢工序除外）。其中合成车间1辛伐他汀（化学法）、辛伐他汀（A001）（酶法）、A012（A7、A012工序）产品共用生产线，合成车间2中阿托伐他汀、左乙拉西坦产品共用生产线；合成车间3中DL-D7与A002共用生产线，A003与E02共用生产线。

年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程），于2022年08月29日首次取得了《危险化学品安全生产许可证》。

年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目，于2024年02月04日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》。

年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五个技改项目，于2025年3月19日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2566，许可范围为：自产：氮[压缩的]300Nm³/h（自用），年回收：甲苯526吨、甲醇2157吨、95%乙醇溶液1616吨、乙酸乙酯2131吨、甲基叔丁基醚1735吨、N,N-二甲基甲酰胺34吨、正己烷365吨、环己烷225吨、四氢呋喃1148吨、正丁胺13吨、异丁胺112吨、正庚烷236吨、二氯甲烷5915吨、甲醇氨溶液33吨、甲醇-三乙胺混合液251吨、乙酸叔丁酯40吨、二异丙胺57吨、二甲氧基丙烷22吨、87.8%正己烷和12.2%丙酮混合溶剂59吨，有效期至2025年8月29日。

2）“三同时”项目实施情况：

年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（一期：年产60吨瑞舒伐他汀钙(技改)、120吨阿托伐他汀(技改)项目），共计2个产品。上述产品对应的生产场所为：合成车间5、合成车间6。合成车间5、合成车间6均为新建生产车间。上述生产车间中，合成车间5主要为阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙的合成过程，合成车间6主要为阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙的的精制过程，均涉及共用生产设备。该项目处于设立阶段。

3）与《浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程），2022年8月由浙江圣泰安全技术有限公司出具《安全设施竣工验收评价报告》》（浙圣泰【评】字第2022-TZ-308号）（首次领证）以来变化情况：

（1）年产60吨瑞舒伐他汀钙（技改）、120吨阿托伐他汀（技改）、20吨达芦那韦（技改）、120吨达芦那韦中间体DL05、150吨氯吡格雷硫酸盐中间体LB03建设项目（二期部分工程：年产55吨达芦那韦中间体DL05）以及年产120吨E02（依非韦伦中间体）、30吨DL-D7（达芦那韦中间体）、50吨A002（乙酰基哌啶）、100吨A003（羧酸叔丁酯）等技改项目，于2024年1月通过安全设施竣工验收。

（2）公司在一期、二期、三期项目原有的废水预处理设施基础上，在合成车间7内实施废水预处理设施提升改造项目（生产过程主要为加热负压蒸发含盐废水）。废水预处理设施提升改造项目（合成车间7）于2024年8月通过安全设施竣工验收。

（3）年产155吨辛伐他汀（A001）、27吨6-氰甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧戊环-乙酸叔丁酯（A012）、30吨2-溴-5氟乙酰苯胺（A014-A）、20吨苯氧基苯基硼酸（A014-B）等五个技改项目，于2025年2月通过安全设施竣工验收，项目实施后，合成车间1内的一期项目辛伐他汀（化学法）产能由年产240吨调整为年产19.4吨；减产后涉及的溶剂回收年减少量：甲醇917吨、乙醇溶液1274吨、乙酸乙酯2503吨、N,N-二甲基甲酰胺382吨、正己烷158吨、环己烷2548吨、四氢呋喃574吨、正丁胺144吨、二氯甲烷3505吨、甲基叔丁基醚1180吨，减产后一期项目辛伐他汀年副产碳酸锂调整为5.1吨。

（4）其他变更：企业根据工艺和操作需求，增加了部分辅助设备、设施，均不属于重大变更，变更情况详见。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《安全生产许可证条例》《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》等国家有关法律法规的规定，浙江江北南海药业有限公司委托浙江圣泰安全技术有限公司对企业开展安全现状评价工作，评价项目组通过资料准备、危险、有害因素辨识与分析、现场检查等工作，并依据国家《安全评价通则》AQ8001-2007等要求，编制了《浙江江北南海药业有限公司安全现状评价报告》。

在评价过程中，得到相关领导、专家和企业的大力支持与配合，在此表示一并感谢!

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